【产品名称】通用名称：高尔基体蛋白73(GP73)C端抗原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）

     英文名称：Detection kit for Golgi protein 73 ( GP73 )C-termninal antigen ( LETIA）

【包装规格】100人份/盒:R11x15mL，R21x15mL，校准品5x0.3mL

        200人份/盒:R11x30mL，R21x30mL，校准品5x0.3mL

        300人份/盒:R11x45mL，R21x45mL，校准品5x0,3mL

        400人份/盒:R11x60mL，R21x60mL，校准品5x0.3mL

        800人份/盒:R12x60mL，R22x60mL，校准品10x0.3mI

        1200人份/盒:R13x60mL，R23x60mL，校准品10x0.3mL

【预期用途】本试剂盒用于人血清中高尔基体蛋白73(GP73)的定性检测。

        主要用于临床肝硬化辅助诊断。

【检验原理】本试剂盒采用胶乳增强免疫比浊法对人血清中GP73进行定性检测。GP73单克隆抗体偶联胶乳微粒，再与样本中的 GP73 抗原反应，用生化分析仪检测反应溶液浊度，浊度变化的量和样本中 GP73 抗原浓度呈正相关。

【储存条件及有效期】本试剂盒于2~8℃保存，有效期为12个月(请于有效期内使用);未用完的试剂需密封 2~8℃避光保存，并于1个月内使用完。

【适用仪器】迈瑞:BS-240、BS-300、BS-800;颐兰贝:ES380;东芝:TBA40FR、TBA120FR、TBA2000FR;日立:7060、7080、7100、7180、7600-120、008AS;贝克曼:LX20、DXC600、DXC800、AU680、AU2700、AU5400、AU5800:罗氏:MODULAR;美康:MS-200、MS-300、MS-480、MS-880、MS-480B、MS-880B;雅培:C16000:西门子:ADVIA2400:希森美康:BM-6010/C。

【产品性能指标】

        1.外观:外包装品名、批号、生产日期和失效日期等应清楚。R2应为白色悬浊液，其他各液体组分应清澈透明。各液  体组分，无絮状物、沉淀物，无漏;各瓶试剂外观应完整，标签应清晰无破损。

   2.净含量:净含量应不少于标示值。

   3.临界值:临界值(CUTOFF)应为32.0ug/mL。用试剂盒检测临界值浓度 1.2倍的样本和0.8倍的样本各20次，结果的阳性率≥95%，性率≥95%。

   4.重复性:批内变异系数应≤10%。

   5.批间差:批间变异系数应≤15%。

   6.准确度:用企业参考品进行检定，阳性参考品(P1-P10)符合率应为100%，性参考品(N1-N10)符合率应为100%。

   7.特异性:分别检测浓度为100ug/mL的甲胎蛋白(AFP)、200pg/mL的磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)和100mg/mL的人血清白蛋白(HSA)样本，本浓度均应≤10ug/mL。